Die elektronische (Internet-) AWB
Chro-Dok®- und Chro-Dok®-Online
Anwendungsbeobachtungen AWB (bzw. Beobachtungsstudien) sind wissenschaftliche und qualitätsgesicherte Untersuchungen zur Gewinnung neuer Erkenntnisse bzgl. Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der routinemäßigen Anwendung verkehrsfähiger Arzneimittel, deren Ergebnisse nach wissenschaftlichen Kriterien publiziert werden sollen[1,2]. AWB werden oftmals bei einer größeren Anzahl von Studienzentren als klinische Prüfung der Phase II oder der Phase III durchgeführt. Es kann jedoch auch im Jahre 2008 noch nicht davon ausgegangen werden, dass teilnehmende Studienzentren willens sowie technisch und personell in der Lage sind, auf die Papierdokumentation zugunsten eines EDC-Systems (Electronic Data Capture-System) zur direkten elektronischen Datenerfassung zu verzichten. Neben der rein lokalen Datenerfassung auf einem e-CRF (electronic case report form) mittels spezifischer Soft- und Hardware bietet sich aber zunehmend auch die Datenerfassung in einem Internet-basierten System an. Das teilnehmende Studienzentrum benötigt hierfür lediglich einen Zugang zum Internet und muss keinerlei sonstige Software-Installation durchführen. Selbstverständlich können für den Auftraggeber einer AWB, insbesondere auch durch die zunehmende Nutzung des Internets, über den reinen Erkenntnisgewinn hinaus auch markenbildende Maßnahmen bei der Online-Datenerfassung in Chro-Dok®-Online (Produktname, Marke, Werbeeinblendungen etc.) effektiv genutzt und eingesetzt werden. Sehr gerne übernehmen wir für Sie das umfassende Projektmanagement einer (elektronischen) AWB nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis und Erfordernis[1], beginnend mit der Entwicklung einer Fragestellung der Beobachtung, dem Studien-Design, der (e-)CRF-Konzeption, administrativer Kontrolle (inkl. Zentren-Ansprache, Rekrutierung sowie Honorierung der Zentren) bis hin zum umfassenden Datenmanagement und statistischer (biometrischer) Analyse. Sämtliche Bestandteile der AWB (inkl. Beobachtungs- und Auswertungsplan werden detailliert im Studienplan ex ante beschrieben und fixiert. Chro-Dok®-Online ist ein Internet-basiertes EDC-System, das wir als CRO neben unseren lokal einzusetzenden Software-Lösungen auf Basis der Chro-Dok®-Plattform entwickelt haben, um die Datenqualität auch beim breiteren Einsatz von AWB´s im Internet weiter zu verbessern und die Studienzeiten insgesamt reduzieren zu können. Selbstverständlich gestalten wir die Daten-Eingabemasken der online-CRFs entsprechend Ihrer Vorgaben bzw. in Analogie zu parallel eingesetzten Papier- oder e-CRFs. Die MNC GmbH hat sich von Anfang an dazu entschlossen, neben unseren bekannten Software-Lösungen auf Basis der Chro-Dok®-Plattform (Abb. 1), z.B. im Rahmen der TEMPO-Studie®[3], auch den Internet-basierten Ansatz vorzubereiten und bei Bedarf einzusetzen.
Ein wesentlicher Vorteil dieser Methode ist, dass die online erfassten Daten sofort zentral zur Verfügung stehen, die Datensicherung auf unseren Servern gewährleistet ist und ggf. notwendige Programmänderungen (z.B. aufgrund von Studienprotokoll-Amendments) sofort allen Beteiligten zur Verfügung stehen (Abb. 2).
Körperliches Monitoring vor Ort in den Studienzentren ist oftmals aus Gründen der Studiendurchführung erforderlich, aber immer mit einem erheblichen Aufwand verbunden, so dass bereits eine geringe Reduzierung der Besuche zu Kosteneinsparungen für den Auftraggeber führt. Noch entscheidender kann es jedoch für Sie sein, die Durchführung der gesamten Studie schneller und effizienter zu gestalten – kurzum Zeit bis zum Abschluss und möglicher Veröffentlichungen der Ergebnisse einzusparen. Grundsätzlich wird die Validierung der online eingegebenen Daten serverseitig durchgeführt, wobei wir dennoch zusätzliche Plausibilitäts-Checks direkt während der Eingabe durchführen. Chro-Dok®-Online bietet somit die Sicherheit der Server-Validierung einerseits zusammen mit den Vorteilen sofortiger Plausibilitätsüberprüfung. Chro-Dok®-Online ist eines der fortschrittlichsten Systeme auf dem Markt – zu bezahlbaren Preisen. Entscheidender Vorteil ist die hohe Qualität der Daten und deren schnelle Verfügbarkeit. Nutzen Sie unseren Vorsprung, nutzen Sie ein System, das von der Praxis für die Praxis entwickelt wurde. Als Auftragforschungsinstitut führen wir (pharmaökonomische) AWB selbstverständlich nach Ihrem Wunsch sowohl "klassisch", internetbasiert oder unter Einsatz beider Verfahren durch.
[1] §67, Abs. 6 Arzneimittelgesetz: Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12.11.1998
http://www.bfarm.de/de/Arzneimittel/zul/bekanntm/index.php?more=awbver1.php
[2] Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Verband Forschender Arzneimittelhersteller: Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten; Mai 2003
http://www.vfa.de/de/vfa/kodexliste.html/verhaltensempfehlungen.html
[3] Bierwirth R. A., Kron P., Lippmann-Grob B. et al.: Die TEMPO-Studie: Kostenanalyse in der diabetologischen Schwerpunktpraxis und Definition diabetesspezifischer Risikoprofile; Diabetes und Stoffwechsel 2003; 12; 83-94