HTA/Versorgungsforschung:

Der Workshop Pharmakotherapie und -ökonomie in der diabetologischen Praxis befasste sich in erster Linie mit der Methodik und Handlungsrelevanz der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und der Versorgungsforschung. Dabei wurde zunächst die Rolle des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin bei der Erstellung von Arzneimittelrichtlinien und den Evidenzbasierten Leitlinien im Rahmen von Disease Management Programmen als Einflussfaktoren auf die Therapieentscheidung vorgestellt.

Die EbM als Methode zur Bewertung von Informationen hinsichtlich der Validität, Wichtigkeit und des Fallbezugs bildet bereits heute (und zukünftig noch verstärkt) die Grundlage aller medizinischen Entscheidungsvorgänge sowohl auf der institutionellen Ebene als auch für den praktisch tätigen Arzt. Allerdings wurde im Rahmen des Workshops auch deutlich, dass zwischen der institutionellen Ebene und der praktischen ärztlichen Ebene die Bedeutungen der drei Aspekte (1) Validität, (2) Wichtigkeit und (3) Fallbezug ebenso wie deren Gewichtungen unterschiedlich sein können. Während der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen wie auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin die Validität (Stimmt die Information?) und die Wichtigkeit (Ist die Information von praktisch klinischer Bedeutung?) anhand von Recherchen und Bewertungen von publizierten Studienergebnissen definieren, um daraus allgemeingültige Vorgaben und Leitlinien abzuleiten, ist der Umgang mit den Begriffen Validität, Wichtigkeit und Fallbezug für den praktischen Arzt durchaus mit einer modifizierten Bedeutung verbunden. Für den Arzt beschreibt der Aspekt Validität einer Information eher die Herkunft einer Information: Wer hat die Information verbreitet, stammt sie von einer offiziellen Stelle, ist die Information von offizieller Seite bestätigt? Die Wichtigkeit einer Information wird eher in dem Sinn gesehen: Hat die Information/Leitlinie eine Bedeutung für meine Praxis (Case-Mix), bzw. betrifft die Information/Leitlinie mein maßgebliches Therapieverfahren/mein Handlungsgebiet? (Bsp.: Unterschiedliche Bedeutung der DMP-DM-Typ-2 Leitlinien für einen Urologen oder einen Diabetologen). Der Fallbezug letztlich betrifft die Frage: Wie kommt der Arzt mit der Methode bei dem jeweiligen Patienten zurecht?

In diesem Zusammenhang wurde im Workshop ein im Jahr 2003 erschienener Review internationaler Arbeiten zum Thema Ärztliche Compliance bei der Beachtung evidenzbasierter Leitlinien (Hasenbein, Wallesch und Rätiger) besprochen. Die Autoren dieser Arbeit kamen dabei zu der Schlussfolgerung, dass die Akzeptanz der EbM und der daraus resultierenden Leitlinien in der Ärzteschaft grundsätzlich vorhanden ist, die Leitliniencompliance der Praktiker allerdings gering ist. Die Gründe dafür liegen in einer unzureichenden Berücksichtigung der realen ärztlichen Entscheidungsvorgänge beim Erstellen der Leitlinien und der unzureichenden Verbreitung und Implementierung der Leitlinien. Weiterhin wird festgestellt, dass ärztliche Entscheidungen nach dem Entscheidungsgegenstand (dem Fallbezug oder dem Risikoprofil bzw. (Co-)Morbiditätsprofil des Patienten), den Erfahrungen des behandelnden Arztes und dem Routinegrad in der Praxis (also der Wichtigkeit und der Bedeutung für die Patientenstruktur in der Praxis bzw. dem Case-Mix) differieren. Die Autoren leiten daraus ab, dass Leitlinien geeignet sein müssen, Patienten richtig zu klassifizieren.

Im weiteren Verlauf des Workshops wurden der EbM die Aspekte der Versorgungsforschung gegenübergestellt, um die unterschiedlichen Ansätze zwischen der EbM-basierten Bewertung klinischer Studien und den Aussagen aus Beobachtungsstudien deutlich zu machen. Während klinische Studien einem experimentellen Ansatz folgen, bei der die Behandlungsmethode und die Patientenpopulation durch den Untersuchungszweck definiert wird, entsprechen die Behandlungsmethoden im Rahmen von Beobachtungs- und Kohortenstudien den täglichen Praxisbedingungen und folgen dem ärztlichen Ermessen. Betrachtet man die Wissenschaften, welche hinter den beiden Forschungsansätzen stehen, so bedient sich die Health Technology Assesment (HTA) der Methode zur evidenzbasierten Bewertung von Informationen aus klinischen Studien, um daraus allgemeinverbindliche Leitlinien mit hoher Validität sowie Wichtigkeit und Fallbezug ableiten zu können. Die Versorgungsforschung (Health Service Research) analysiert dagegen die realen Praxisbedingungen, um Kenntnisse über die Alltagswirksamkeit von Methoden und Therapieformen zu gewinnen. Die Leistung der Versorgungsforschung besteht also darin, den Alltag der Medizin so zu analysieren, dass dabei Lösungswege aufgezeigt werden, wie die Evidenz in die Praxis gelangen kann. Als Leitlinie von HTA und Versorgungsforschung kann - abstrakt gesprochen - der Gedanke der Optimierung oder des Ersetzens vorhandener Standards gelten.

Im Rahmen des Workshops wurde weiterhin ein konkretes Beispiel zur Übertragbarkeit von Studienergebnissen in die tägliche Praxis diskutiert. Anhand der publizierten Daten des Diabetes-Strukturvertrages aus Nordrhein (Altenhofen) mit mehr als 150.000 Diabetikern, der publizierten Daten aus der Zensus-TEMPO-Studie® und einer aktuellen Beobachtungsstudie zur Therapiestrategie der supplementären Insulintherapie (PHAZIT®) wurden die Mittelwerte und Konfidenzintervalle für Lebensalter, Diabetesdauer, HbA1c-Werte, Blutdruck, Gewicht und weiterer klinische Befunde einander gegenüber gestellt.

Alle drei miteinander verglichenen Beobachtungsstudien zeigten nur sehr geringe Abweichungen hinsichtlich der klinischen Befunde. So lagen die Mittelwerte der einzelnen Eingangs-Befunde der PHAZIT®-Studie innerhalb des 95% Konfidenzintervalls der TEMPO-Studie®, was zunächst schon einmal auf ein sehr realitäts- und praxisnahes Patientenkollektiv in PHAZIT® für diese Therapieform schließen lässt. In einer weiteren Analyse des Krankheitsbildes konnten die Patientenkollektive darüber hinaus nicht nur anhand einzelner (isolierter) Diagnosen, sondern auch anhand ihrer Kombinationen (inkl. der Schweregrade) mit Hilfe einer Risikostratifizierung der Co-Morbiditätsstruktur verglichen werden. Auch hier fanden sich weitestgehende Übereinstimmungen zwischen den einzelnen Studien.

Fazit aus dem Workshop:

Die externe Validitätsüberprüfung auf Basis der Eingangswerte für klinische Befunde anhand bekannter Werte aus publizierten Kohorten- und/oder Registerstudien (Altenhofen et al. 2001, TEMPO-Studie®) stellt eine geeignete Methode zur Überprüfung der Praxistauglichkeit von Studienresultaten dar. Die ergänzende externe Validitätsüberprüfung auch anhand der Risikoprofilverteilung (Co-Morbiditäten) aus Kohorten- und Registerstudien im Vergleich zu einer publizierten Beobachtungsstudie geht noch einen Schritt weiter und verifiziert die Übertragbarkeit der Studienergebnisse in die tägliche Praxis. Eine weitgehende Übereinstimmung zwischen klinischen Eingangsbefunden und Risikoprofilen ist ein deutlicher Beweis für die Praxisrelevanz neuer Studienergebnisse. Auf diese Weise können die Methoden der Versorgungsforschung die Erkenntnisse der Evidenzbasierten Medizin verstärken oder hinsichtlich ihrer Praxistauglichkeit ergänzen.

 

Weiterführende Informationen:


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